Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение – документ, который требуется для законного производства, распространения, экспорта, использования медицинского оборудования или товаров, связанных со здравоохранением. Чтобы получить этот документ, необходимо соблюсти все требования и нормы Минздрава.

Физические лица, к сожалению, не могут получить регистрационные удостоверения. На регистрационное удостоверение подать документы могут только юридические лица, включая индивидуальных предпринимателей.

Чтобы оформить регистрационное удостоверение, нужно строго следовать всем правилам и нормам процесса сертификации. Предпринимателю-заявителю нужно предоставить полный пакет документов, где будет указана вся информация о предприятии, производстве продукта. Кроме того, необходимо предъявить техдокументы на производимые товары или оборудование. Затем продукция проходит проверку качества – на соответствие нормам, установленным законом. Обычно вердикт выносят через три-четыре месяца после подачи документов.

Регистрационное удостоверение имеет срок годности. Время его действия зависит от многих условий. Среди них:

  • специфика продукции;
  • объем приложенных документов;
  • видовая принадлежность продукта, требующего сертификации;
  • трудности экспертной проверки и специфические нюансы в проведении токсических и медицинских экспертиз.

В большинстве случаев регистрационное удостоверение действительно около десяти лет.

Для производства медицинской продукции по закону необходимо оформить также и другие документы: санитарно-эпидемиологическое заключение и Сертификат соответствия ГОСТ Р с указанными сроками выдачи ранее полученного регистрационного документа и санитарно-эпидемиологического заключения.